Foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia, o Regulamento de Execução (UE) 2024/878 da Comissão, de 21 de março de 2024, que adota regras uniformes relativas ao tamanho das pequenas unidades de embalagem imediata de medicamentos veterinários referidas no artigo 12.º do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho.
O artigo 12.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6 estabelece as informações a incluir na rotulagem de pequenas unidades de acondicionamento primário de medicamentos veterinários. Essas informações são limitadas, a fim de garantir que todas as informações essenciais possam ser apresentadas no rótulo de forma legível. Em conformidade com o artigo 17.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2019/6, devem ser adotadas regras uniformes relativas às dimensões das pequenas unidades de acondicionamento primário.
Os medicamentos veterinários autorizados antes de 11 de maio de 2024 ou que sejam objeto de um pedido de autorização de introdução no mercado em curso em 11 de maio de 2024, depois de autorizados, podem ser colocados no mercado até 11 de abril de 2031, ainda que as informações constantes da rotulagem das respetivas unidades de acondicionamento primário não cumpram o disposto no presente regulamento.
Este Regulamento pode ser consultado aqui
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/878 of 21 March 2024 adopting uniform rules on the size of small immediate packaging units of veterinary medicinal products as referred to in Article 12 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
O artigo foi publicado originalmente em DGAV.