Alteração do RCMV/R/FI
A DGAV informa que foram alterados os textos dos medicamentos veterinários contendo albendazol como substância ativa única, sob a forma de suspensão oral para ovinos, na sequência de um procedimento de arbitragem realizado ao abrigo do artigo 82.º do Regulamento (UE) 2019/6 e da Decisão de Execução da Comissão C(2026)5037.
A questão foi remetida ao Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), na sequência da identificação de preocupações relacionadas com a eficácia das doses atualmente autorizadas de albendazol para o tratamento de nemátodos gastrointestinais em ovinos e com o potencial desenvolvimento de resistência antiparasitária.
O procedimento incidiu sobre medicamentos veterinários contendo albendazol como substância ativa única, sob a forma de suspensão oral para ovinos, autorizados em vários Estados-Membros da União Europeia, incluindo Portugal.
Na sequência da avaliação efetuada, o CVMP concluiu que as doses anteriormente autorizadas de 3,75 a 5 mg/kg de peso corporal para o tratamento de nemátodos gastrointestinais em ovinos podem não garantir uma eficácia consistente nas atuais condições de utilização e podem favorecer o desenvolvimento de resistência. Por conseguinte, foi recomendada a harmonização da dose para 7,5 mg de albendazol por kg de peso corporal, em administração única, para esta indicação.
Adicionalmente, foram introduzidas novas advertências relativas à prevenção e gestão da resistência antiparasitária, incluindo recomendações sobre utilização prudente dos anti-helmínticos, prevenção da subdosagem, tratamento seletivo dos animais e monitorização da eficácia dos tratamentos.
Mais se informa que, as alterações aprovadas encontram-se refletidas nas secções aplicáveis do Resumo das Características do Medicamento Veterinário (RCMV), da rotulagem e do folheto informativo dos medicamentos abrangidos por este procedimento.
O RCMV, a rotulagem e o folheto informativo aprovados encontram-se disponíveis para consulta na plataforma MedVet: https://medvet.dgav.pt/
A informação a aplicar é a que está mencionada nos textos aprovados
O artigo foi publicado originalmente em DGAV.
