A European Crop Care Association (ECCA), que representa a indústria europeia de proteção pós-patente das culturas, apelou aos decisores políticos da UE para introduzirem alterações direcionadas à proposta do Pacote Omnibus de Simplificação da Segurança Alimentar e dos Alimentos para Animais, de forma a garantir que o quadro revisto de proteção de dados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 assegure segurança jurídica, concorrência leal e uma melhor disponibilidade de produtos em toda a União Europeia.
A ECCA apoia, em termos gerais, o espírito e os objetivos da proposta Omnibus. Em particular, a associação acolhe favoravelmente a proposta da Comissão Europeia de introduzir uma sincronização dos períodos de proteção de dados à escala da UE, considerando-a um passo fundamental para um quadro regulamentar mais coerente e previsível.
Contudo, a ECCA alerta que, sem alterações direcionadas, o sistema revisto poderá não resolver plenamente a atual incerteza jurídica e poderá permitir, de forma involuntária, que a proteção de dados se prolongue, na prática, muito para além do pretendido pelo legislador.
“A proposta Omnibus representa uma oportunidade importante e bem-vinda para modernizar o quadro de proteção de dados aplicável aos produtos fitofarmacêuticos”, afirmou Paolo Marchesini, Diretor-Geral da ECCA. “No entanto, para concretizar plenamente os benefícios pretendidos, o texto final deve incluir mecanismos jurídicos claros e objetivos, salvaguardas contra extensões involuntárias da proteção e instrumentos de implementação eficazes ao nível da UE.”
Principais questões regulamentares a abordar
No atual regime fragmentado de proteção de dados, as empresas pós-patente enfrentam incerteza jurídica, encargos administrativos e distorções no mercado interno. A ECCA estima que a proteção de dados pouco clara ou artificialmente prolongada gera aproximadamente 14,8 milhões de euros por ano em despesas desnecessárias apenas para os seus membros.
Uma das principais preocupações prende-se com o risco de os dados de renovação de substâncias ativas beneficiarem, na prática, de uma proteção até 10 anos, em vez dos 30 meses previstos, quando esses dados são utilizados pela primeira vez em novas autorizações de produtos. A ECCA refere-se a este efeito involuntário como o “truque dos 10 anos”.
Caso esta situação não seja resolvida, poderá comprometer o próprio objetivo da harmonização à escala da UE, ao atrasar a concorrência, aumentar os custos e reduzir a previsibilidade jurídica em toda a União Europeia.
“A proteção de dados deve refletir a intenção do legislador, e não o calendário de procedimentos administrativos subsequentes”, acrescentou Marchesini. “Se os dados de renovação forem protegidos durante períodos substancialmente mais longos do que o previsto, o sistema corre o risco de atrasar a entrada no mercado de produtos pós-patente e enfraquecer o funcionamento efetivo do mercado interno.”
Uma correção direcionada ao alcance
A ECCA sublinha que esta questão pode ser resolvida no âmbito do atual processo legislativo, sem alterar a direção geral da proposta da Comissão.
Em particular, a ECCA apela a:
• salvaguardas explícitas no Artigo 59 para garantir que a utilização subsequente de dados de renovação de substâncias ativas não gere períodos de proteção alargados além da intenção do legislador;
• um ponto de partida claro e objetivo, ao nível da UE, para os períodos de proteção de dados, ligado à data de adoção da decisão da UE relativa à substância ativa;
• clarificação de que as autorizações provisórias desencadeiam o início dos períodos de proteção de dados, através de uma clarificação direcionada do Artigo 30 e da sua ligação com o Artigo 59(6);
• o desenvolvimento de uma base de dados centralizada da UE para garantir coerência, reduzir os encargos administrativos e tornar o sistema operacional na prática tanto para as autoridades como para os requerentes.
Um sistema harmonizado e transparente à escala da UE reduziria custos desnecessários, reforçaria a segurança jurídica, apoiaria a concorrência leal e ajudaria a melhorar a disponibilidade de produtos em toda a União Europeia, preservando simultaneamente a proteção legítima dos investimentos em dados regulamentares.
“A ECCA apoia o objetivo da Comissão de simplificação e harmonização”, concluiu Marchesini. “Com alterações direcionadas, sobretudo aos Artigos 30 e 59, a proposta Omnibus pode tornar-se um verdadeiro avanço em matéria de segurança jurídica, concorrência leal e disponibilidade de soluções fitofarmacêuticas para a agricultura europeia.”
Fonte: ECCA
