Reconhecimento da «US FDA» da capacidade inspetiva da DGAV para as boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários
No seguimento da avaliação efetuada pela U.S. Food and Drug Administration, informamos que a DGAV obteve o Reconhecimento da capacidade inspetiva da DGAV para as boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários previsto nos artigos 5.º e 6.º do “Amended Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices(GMPs) dated March 1, 2017 (“Sectoral Annex”) of the Agreement on Mutual Recognition Between the European Community and the United States of America dated May 18, 1998 (“MRA1998 (“MRA”)”.
A avaliação decorreu entre setembro de 2019 e julho de 2021.
Com base no resultado da avaliação acima mencionada, a US FDA reconhece a capacidade inspetiva da DGAV para as boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários atendendo aos requisitos da FDA para o fabrico de medicamentos veterinários, conforme descrito no Apêndice 3 do Anexo Setorial. Esta conclusão não se aplica aos medicamentos veterinários imunológicos regulamentados pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA).
Este reconhecimento é de extrema importância para os fabricantes estabelecidos em Portugal e para os operadores que pretendam estabelecer-se e para a DGAV pela oportunidade de melhoria do processo de inspeção no que respeita a harmonização de procedimentos. A DGAV faz parte do 1.º Grupo de 5 autoridades competentes exclusivamente de medicamentos veterinários da UE a ter este reconhecimento (NL, BU, PT, BU, FR). A este reconhecimento, acrescem os reconhecimentos efetuados pela Health Product Compliance – Conformité des produits de santé Health Canada e Comissão Europeia.
Fonte: DGAV
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