Foram atualizados pelo QRD (Quality Review of Documents) os modelos (templates) de RCMV, rotulagem e folheto informativo de medicamentos veterinários [Versão 9,10/2021 corr. 11/2022], para Portugal. O QRD é um grupo da Agência Europeia do Medicamento responsável pelo desenvolvimento, revisão e atualização destes modelos.
Mais se informa que as alterações à anterior versão estão destacadas em track changes.
A nova edição será a versão 9, corr. 11/2022. As principais razões para esta republicação são:
- a identificação de inconsistências editoriais entre os templates não anotados e anotados em inglês, que também afetaram os demais idiomas;
- inclusão errônea dos colchetes opcionais <> para certas frases padrão sobre conselhos de eliminação no RCMV e folheto informativo;
- inclusão errônea de colchetes opcionais <> para dois subtítulos na seção 16 do folheto informativo (Titular de AIM e fabricante responsável pela liberação do lote);
- alterações linguísticas adicionais em algumas línguas, inclusive Portugal
Além disso, aproveitou-se a oportunidade para melhorar a clareza do texto explicativo a verde em várias seções do modelo de informações anotadas sobre o Medicamento Veterinário em inglês v.9, com base na experiência até o momento, principalmente na seção 16 do folheto informativo sobre os detalhes de contato para relatar eventos adversos suspeitos. Além disso, como o Apêndice I sobre detalhes dos sistemas nacionais de notificação de eventos adversos suspeitos foi publicado recentemente, a referência cruzada está agora incluída no texto explicativo verde na seção 7 do folheto informativo.
As correções e esclarecimentos em todos os idiomas, inclusive no modelo anotado em inglês v.9, podem ser identificados nas versões que foram publicadas com alterações controladas para informação.
Em consulta com a Agência, quaisquer correções que precisem de ser feitas podem ser incorporadas num procedimento em andamento ou futuro que afete as informações do medicamento veterinário.
O documento encontra-se para consulta em:
O link para o referido template encontra-se também na página correspondente do portal da DGAV: Modelos RCMV
Discussão sobre este post