Boas Práticas de Distribuição e Farmacovigilância

Boas Práticas de Distribuição e Farmacovigilância

Foram publicados no Jornal Oficial da União, três atos de execução da CE ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/6 do parlamento europeu e do conselho de 11 de dezembro de 2018, relacionados com as Boas Práticas de Distribuição (BPD) e Farmacovigilância.

O novo Regulamento dos Medicamentos Veterinários (Regulamento (UE) 2019/6 do parlamento europeu e do conselho de 11 de dezembro de 2018 que revoga a diretiva (2001/82/CE), entra em vigor 20 dias após a publicação no Jornal Oficial (28 Janeiro 2019) e será aplicável após 3 anos da entrada em vigor (28 Janeiro 2022).

Ao abrigo do referido Regulamento foram publicados no Jornal Oficial da União três atos de execução, que podem ser consultados:

    • Regulamento de Execução (UE) 2021/1280 da Comissão, de 2 de agosto de 2021, relativo às medidas sobre as boas práticas de distribuição de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho.
      ( OJ L 279, 3.8.2021 )
    • Regulamento de Execução(UE) 2021/1248 da Comissão, de 29 de julho de 2021, relativo às medidas sobre as boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho.
      (OJ L 272, 30.7.2021)
    • Regulamento de Execução (UE) 2021/1281 da Comissão, de 2 de agosto de 2021, que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere a boas práticas de farmacovigilância, bem como ao formato, ao conteúdo e ao resumo do dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo aos medicamentos veterinários.
      (OJ L 279, 3.8.2021)

O artigo foi publicado originalmente em DGAV.

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