A Bluestabil, empresa do Grupo ISQ, acaba de receber autorização da entidade regulamentar, Infarmed, para a armazenamento de Canábis medicinal nas suas câmaras de estabilidade, tornando-se um parceiro com competências únicas no país para um mercado jovem e em franco crescimento.
No sentido de dar resposta ao mercado emergente da canábis e seus derivados para fins medicinais, a Bluestabil deu início ao processo de licenciamento aplicável junto do Infarmed para que pudesse disponibilizar os seus serviços e apoiar as empresas deste sector. “Desta forma, ajudamos o mercado a potenciar a investigação e o desenvolvimento de novos produtos, transferindo o armazenamento dos produtos para estudos de estabilidade para um parceiro especializado, com as competências necessárias, que é o nosso caso”, sublinha Cidália Ferreira, responsável Técnica da empresa.
A estabilidade de produtos farmacêuticos e de substâncias derivados da planta da canábis para fins medicinais é definida como a medida em que um produto retém, dentro de limites especificados, as mesmas propriedades que possuía no momento de sua fabricação e durante todo o período de armazenamento e uso (ou seja, sua vida útil).
Os requisitos específicos para testes de estabilidade de medicamentos fitoterapêuticos como a Canábis, uma substância narcótica, são exigentes. Por exemplo, o armazenamento necessita de ser feito em câmaras climáticas que simulam as condições das zonas geográficas onde os produtos são comercializados/consumidos. Além disso, há regras específicas que devem ser seguidas em relação ao controlo de qualidade, ao transporte, ao manuseamento de amostras e de resíduos. Por tudo isto, a capacidade instalada e os processos otimizados disponíveis na Bluestabil, “tornam-nos um parceiro com competências únicas, e ímpar em Portugal para um mercado jovem e em franco crescimento, como é caso da Canábis medicinal”, acrescenta Cidália Ferreira.
Com vários anos de experiência, a Bluestabil desenvolve a sua atividade numa área GMP, superior a 300 m2 e tem atualmente mais de 100.000 amostras armazenadas e diferentes condições climáticas conforme ICH guidelines. A empresa tem a competência e a capacidade para lidar em simultâneo com diferentes projetos de armazenamento de produtos para estudos de estabilidade farmacêutica, onde se incluem os produtos e substâncias derivados da planta da canábis para fins medicinais.
Todas as câmaras climáticas para armazenamento de amostras são controladas com recurso a sistemas de monitorização e alerta, 24 horas por dia 7 dias por semana (em conformidade com 21 CFR parte 11). “Para segurança das amostras que recebemos, temos implementados planos de contingência para câmaras climáticas e temos instalados vários sistemas de controlo e monitorização de acessos, além de outras medidas de segurança, que permitem instalações seguras e em conformidade com a legislação aplicável”, reforça Cidália Ferreira.
Fonte: ISQ
