O CMDv (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products) desenvolveu vários documentos para as submissões de pedidos de ensaios clínicos veterinários multicêntricos/multinacionais que são agora propostos para um período de consulta de dois meses. O período de consulta decorre de 2 de julho a 30 de agosto de 2024.
De acordo com o artigo 9.º do Regulamento (UE) 2019/6, os ensaios clínicos devem ser aprovados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros onde o ensaio clínico será realizado. No entanto, o Regulamento (UE) 2019/6 não indica explicitamente como e com que detalhe uma avaliação da aprovação dos ensaios clínicos deve ser realizada pelos Estados-Membros. Por conseguinte, pode ser útil para as empresas e Agências uma abordagem coordenada entre os Estados-Membros.
Consequentemente, o CMDv criou o Grupo de Trabalho (GT) de Ensaios Clínicos. Este GT desenvolveu vários documentos para as submissões de pedidos de ensaios clínicos veterinários multicêntricos/multinacionais que são agora propostos para um período de consulta de dois meses.
O período de consulta decorre de 2 de julho a 30 de agosto de 2024.
A fase de consulta pública dos 3 documentos relacionados com os pedidos de ensaios clínicos pode ser consultada no site do CMDv.
O artigo foi publicado originalmente em DGAV.
