A DGAV informa que foi publicada uma nova versão do documento Q&A relativo à submissão de alterações à AIM nos termos do Regulamento (UE) 2019/6, disponível na secção de Procedimentos Pós‑Autorização – Alterações da página do CMDv/HMA.
Principal alteração
- Questão 4.20 – Uma única alteração resulta em várias alterações imediatas consequentes. É possível incluir estas alterações numa única VRA?
Para medicamentos veterinários registados ao abrigo dos procedimentos MRP, DCP, SRP e nacionais, aplicam‑se as seguintes regras em caso de alterações consequentes:
- As alterações consequentes associadas a uma VRA “principal” que correspondam a VNRAs podem ser incluídas na submissão da VRA e, por conseguinte, não é necessário registá‑las como VNRAs separadas na UPD. O tratamento das VNRAs consequentes para medicamentos veterinários MRP/DCP/N é idêntico ao aplicável aos medicamentos veterinários centralizados CAPs: ver EMA Q&A n.º 6 sobre VRAs Variations requiring assessment (veterinary medicines) | European Medicines Agency (EMA).
- As alterações consequentes que correspondam a VRAs, bem como as VRAs não relacionadas com a VRA “principal”, devem ser submetidas como “additional scopes” agrupadas com a VRA “principal”.
- As alterações que correspondam a VNRAs e que não sejam consequência direta da VRA “principal” devem ser registadas como VNRAs separadas na UPD.
Salvaguarda DGAV sobre taxas em VNRA em agrupamentos: Para efeitos de contagem e taxa aplicável quando o agrupamento incluir VNRAs, a DGAV determina que as VNRAs devem ser contabilizadas e oneradas de acordo com a alínea 6.b.i) da Portaria n.º 27/2011
Por favor deve também ser consultado o Best Practice Guide for variations requiring assessment e o Best Practice Guide for variations not requiring assessment, agora atualizado com esta nova indicação.
Documentos atualizados :
Q&A – List for the submission of variations according to Regulation (EU) 2019/6
Best Practice Guide for variations not requiring assessment
O artigo foi publicado originalmente em DGAV.
